Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury doporučil přijetí opatření pro snížení rizika tromboembolismu (vznik krevních sraženin v cévách) u přípravků obsahujících cyproteron acetát 2 mg, ethinylestradiol 35 mcg (Diane-35, Chloe, Minerva, Vreya). Uvedené léčivé přípravky mají být používány pouze k léčbě středně závažného až závažného akné u žen se zvýšenou citlivostí k androgenům a/nebo k léčbě hirsutismu (zvýšený růst pigmentovaných chloupků u žen v místech, kde se typicky vyskytuje ochlupení mužské) u žen v reprodukčním věku. Diane 35 a ostatní generické přípravky mohou být používány k léčbě akné pouze tehdy, pokud byly vyčerpány ostatní možnosti léčby (lokální léčba akné, antibiotika).
Výbor PRAC doporučil nové kontraindikace a upozornění pro lékaře a pacientky. Je třeba zvýšit informovanost o riziku tromboembolismu, jeho projevech, včasné diagnostice, léčbě a prevenci komplikací, aby mohla být diagnóza stanovena včas a zahájena vhodná léčba. Lékaři i pacienti dostanou edukační materiály, které budou o riziku tromboembolie adekvátně informovat.
Výbor také doporučil další farmakovigilanční aktivity včetně prospektivní studie o používání léků, aby bylo možno ověřit, zda bude v klinické praxi dodržováno nově schválené používání. Také byla navržena poregistrační studie bezpečnosti, která bude hodnotit účinnost opatření k omezení rizik.
Doporučení výboru PRAC byla projednána na zasedání Koordinační skupiny pro MRP/DCP procedury CMDh 27. -29. 5. 2013. CMDh schválila doporučení PRAC většinou hlasů (26:1). Vzhledem k tomu, že nedošlo k jednohlasnému schválení, následovalo jednání Evropské komise, která doporučení schválila a vydala právně závazné rozhodnutí dne 25.7.2013. Státy EU, ve kterých jsou tyto přípravky registrovány, jsou povinny řídit se závěry Evropské komise a implementovat schválená opatření na minimalizaci rizik, včetně změn v informacích doprovázejících tyto léčivé přípravky.
Informace o celoevropském hodnocení jsou dostupné na webu Evropské lékové agentury zde.
zdroj:
http://www.sukl.cz/diane-35-chloe-minerva-a-vreya-rozhodnuti-evropske-komise
